CE-markering van medische hulpmiddelen

geen-afbeelding-beschikbaar

CE-markering van medische hulpmiddelen

 960,00

In deze cursus leert u om zelf een inschatting te kunnen maken of een product wel of niet aan de CE-richtlijnen voldoet. Vervolgens geven we aan welke praktische zaken u moet regelen, om naderhand niet voor verrassingen komen te staan. In sommige gevallen geldt: goedkoop = duurkoop. Let dus goed op bij import.

Aan de hand van een checklist kunt u als importeur, maar ook als fabrikant nagaan welke impact de veranderingen hebben en de nodige zaken in gang zetten.

 

Voor wie

De training is bedoeld voor iedereen die medische hulpmiddelen ontwerpt, maakt, importeert en in de handel brengt. Het is de bedoeling dat u met uw eigen medisch hulpmiddel aan de slag gaat en deze gaat CE-markeren of mogelijk de juiste voorbereiding treft om een EG-typeonderzoek te laten uitvoeren. Deze training bevat een 2de lesdag, waarin o.a. het eigen CE-project aan bod komt.

Cursuslocatie

Deze training wordt in Appingedam (Groningen) gegeven.

Wissen
SKU: niet beschikbaar Categorie: Tags: , , , ,

Productbeschrijving

Fabrikanten van medische hulpmiddelen krijgen in Europa te maken met de Europese richtlijnen in het kader van CE-markering, bijvoorbeeld de medische hulpmiddelen richtlijn.Deze richtlijn (=wet) is van toepassing op een heel breed gebied aan apparatuur, denk aan: brillen, verbandmiddelen, rolstoelen, ziekenhuisbedden, endoscopen, etc. etc. Het toepassen van de Europese richtlijnen op medische hulpmiddelen is vaak een hele klus. In deze 2-daagse training staat het CE-markeren van medische hulpmiddelen centraal.
Aan de orde komen o.a.:

  • beoordeling volgens de richtlijn medische hulpmiddelen
  • toepassen en gebruiken van normen
  • uitvoeren van een risicoanalyse
  • opstellen van een technisch dossier
  • opstellen EG-verklaringen
  • aanbrengen CE-markering.

Sinds 1998 is de medische hulpmiddelen richtlijn 93/42/EEG van kracht. Dit betekent dat alle medische hulpmiddelen moeten worden voorzien van CE-markering. Het toepassingsgebied is zeer breed en varieert van pleisters, rolstoelen, allerlei hulpmiddelen, etc. etc. Na het volgen van de 2-daagse training bent u niet alleen op de hoogte van de eisen en opzet van de richtlijn medische hulpmiddelen, maar kunt u ook de nodige documentatie samenstellen voor het technische dossier. Modellen voor de risicobeoordeling worden aangereikt en we zullen hiermee ook praktisch gaan oefenen met voorbeelden van medische hulpmiddelen.

Eveneens aan de orde komen: indeling in risicoklassen, opstellen van technisch dossier, samenwerking met een Notified Body, klinische evaluatie/post-market surveillance, aanmelding bij Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)

Ook komt de nieuwe richtlijn medische hulpmiddelen (2007/47/EG) aan de orde. De nieuwe richtlijn is op 21 maart 2010 van kracht geworden. De nieuwe richtlijn is een herziening van de huidige richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG) en de richtlijn actieve implantaten (90/385/EEG).

Ook zullen we uitleggen hoe een risicobeoordeling moet worden gemaakt wanneer bijlage 1 van de machinerichtlijn (2006/42/EG) van toepassing is op uw medisch hulpmiddel.

De training is bedoeld voor iedereen die medische hulpmiddelen ontwerpt, maakt, importeert en in de handel brengt. Het is de bedoeling dat u met uw eigen medisch hulpmiddel aan de slag gaat en deze gaat CE-markeren of mogelijk de juiste voorbereiding treft om een EG-typeonderzoek te laten uitvoeren. Deze training bevat een 2de lesdag, waarin o.a. het eigen CE-project aan bod komt.

Inspectie IGZ is bevoegd om medische hulpmiddelen uit de handel te nemen en te verbieden. Zie ook website IGZ.

Extra informatie

Afmetingen monique cm

EERSTE DAG

 

  • 09.15 – 09.30 Ontvangst met koffie / thee
  • 09.30 – 10.00 Inleiding
  • 10.00 – 12.15 Medische hulpmiddelen richtlijn:
    • inhoud van de richtlijn
    • Nederlandse wetgeving
    • beoordeling volgens de richtlijn
    • bepalen van de klasse-indeling
    • aanmelden bij de overheid
  • 12.15 – 13.15 Lunch
  • 13.15 – 15.00 Gebruik van normen en risicoanalyse
    • het uitvoeren van een risicoanalyse
    • risicobeoordeling volgens de machinerichtlijn
    • praktijkvoorbeelden en zelf oefenen
    • toetsen aan normen
  • 15.00 – 15.45 Technisch constructie dossier
    • opstellen van een dossier
    • inhoud van een dossier
    • bewaren dossier / gevolmachtigde in EU
  • 15.45 – 16.30 Gebruikersinformatie
    • gebruikershandleiding
    • waarschuwingssymbolen
    • EG-verklaringen
    • aanbrengen CE-markering

Tussen dag 1 en 2 wordt een huiswerkopdracht meegegeven. Tijdsbesteding circa 4 uur.

TWEEDE DAG

  • 09.15 – 09.30 Ontvangst met koffie / thee
  • 09.30 – 09.45 Inleiding
  • 09.45 – 11.15 Medische hulpmiddelen richtlijn:
    • specifieke onderwerpen
    • communicatie met de gebruiker
    • kwaliteitsborging
  • 11.15 – 12.15 Bespreking huiswerkopdracht
  • 12.15 – 13.15 Lunch
  • 13.15 – 13.45 Normen en de richtlijn medische hulpmiddelen
  • 13.45 – 16.15 Bespreking eigen CE-projecten
  • 16.15 – 16.30 Vragen en afsluiting

* Het programma kan op grond van specifieke wensen worden aangepast.

  • Uitgebreide map, inclusief digitaal curusmateriaal
  • Ondersteuning via e-mail
  • Inclusief certificaat van deelname
  • Naast theorie ook praktische uitleg aan de hand van voorbeelden
  • Eigen praktijk inbreng
  • Tijdens de training ondersteuning via e-mail
  • Groepsgrootte maximaal 8
  • Trainingsplaats: Appingedam (Groningen, klik hier voor routebeschrijving / overnachtingen)
  • De algemene voorwaarden zijn van toepassing

De docent is:
ir. Andries Brakke (IAB Ingenieurs) en gastdocent

U vindt misschien ook leuk…

  • CE Masterclass machinebouw
    TUV-certified

    CE Masterclass Machinebouw

     5.150,00 Selecteer opties